Im Zuge unserer Meldungen zur Novellierung des Arzneimittelrechts erreichen uns immer wieder Fragen zur Bedeutung von Gesetzen, Verordnungen und den EU-Vorgaben. Unterschiede zwischen förmlichen Gesetzen und Rechtsverordnungen in Deutschland werden recht gut und kompakt auf der Website des Bundesgesundheitsministeriums beschrieben: "Höchste Norm des Bundesrechts ist die Verfassung, d.h. das Grundgesetz. Unmittelbar darunter sind die einfachen Bundesgesetze einzuordnen. Es folgen Rechtsverordnungen, Satzungen und allgemeine Verwaltungsvorschriften. Im Fall von Widersprüchen gehen höherrangige Normen den niederrangigen vor." Informieren Sie sich auch über den "Unterschied zwischen förmlichen Gesetzen und Rechtsverordnungen".Und was ist mit den europäischen Vorgaben? Hier gibt es oft Verwirrungen durch missverständliche Übersetzungen, die eine andere Wertigkeit vortäuschen können. Hier sind die 4 wichtigsten: Verordnungen (Regulation) wenden sich direkt (und bindend wirksam) an die Bürger der EU. Hier ist keine Umsetzung in nationales Recht erforderlich - und damit auch keine Modifikationen möglich. Ein Beispiel hierfür ist die 2309/93 (zentrales Zulassungsverfahren).                             

Richtlinien (Directive) legen ein verbindliches Ziel fest, es ist aber eine Umsetzung in nationales Recht erforderlich (zu einem festgelegten Termin). Hierbei sind geringe Modifikationen möglich. Momentan werden die EU-Richtlinien 2010/84/EU und 2011/62/EU (die sogenannte Pharmakovigilanz-Richtlinie und die sog. Fälschungsrichtlinie) in Deutschland in der nationalen Gesetzgebung umgesetzt. Beschlüsse bzw. Entscheidungen von Kommission/ Rat (Decision) sind im Einzelfall rechtlich verbindlich und wenden sich an definierte Adressaten. Ein Beispiel ist hier 97/534/EWG zum Verbot der Verwendung sog. Hochrisikoorgane. Leitlinien (Guideline) wenden sich an Fachkreise und sind primär erst einmal rechtlich nicht verbindlich und begründete Abweichungen von den festgelegten Erwartungen sind möglich. Bestes Beispiel hierfür ist der EG-GMP Leitfaden. Auf diesen wird allerdings in der deutschen AMWHV verwiesen: "Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis gilt für Arzneimittel, Blutprodukte im Sinne von § 2 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes und andere Blutbestandteile sowie für Produkte menschlicher Herkunft der Teil I und für Wirkstoffe der Teil II des EG-GMP Leitfadens." (§3(2)).